西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司获GLP认证证书

近日，西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司以零缺陷的成绩通过评审，获得经济合作与发展组织（OECD）GLP认证证书，成为西北首家获得此国际认证的机构，其开展的试验数据将在全球范围内获得认可。

零缺陷通关

覆盖多领域多品类

今年7月，检查员对西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下简称“国睿一诺”）开展了为期3天的现场检查，范围全面覆盖企业组织管理与人员配置、实验设施条件、仪器设备及计算机化系统运行、实验材料管理、标准操作规程执行、质量保证体系建设、试验运行流程、资料档案管理等关键环节，还随机抽取多项试验进行全流程溯源性核查。最终，国睿一诺各项指标均完全符合OECD GLP要求，以零缺陷的亮眼表现顺利通过评审。

GLP（药物非临床研究质量管理规范）是国际公认的药品安全性评价标准与核心规范，核心目标是确保新药临床前研究阶段的安全性试验资料优质、真实、完整、可靠，为药物后续研发与应用筑牢安全根基。

此次国睿一诺获得的OECD GLP认证，在研究领域涵盖毒性试验研究、致突变研究、分析化学和临床化学测试、兽医组织病理学四大核心板块；在产品类别上，覆盖化学品、农药、兽用药品三大类。

这意味着，该公司针对上述产品开展的非临床研究数据，将获得全球 OECD成员国（如美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等）及MAD（药物非临床数据互认协议）遵守国的直接认可，无需重复开展同类试验，可大幅缩短产品国际注册周期，降低企业研发成本。

服务强基础

政企协同谋发展

国睿一诺于2018年11月在西咸新区空港新城成立，实验室建筑面积约7500平方米。公司致力于人用药、宠物药的第三方安全性评价研究机构，提供个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价、临床试验样本分析的一站式服务；同时也开展兽药临床研究、新化学物质安全性评价等服务项目。

值得关注的是，国睿一诺构建的GLP体系，已同步满足美国食品药品监督管理局（FDA）、OECD、国家药品监督管理局（NMPA）及农业农村部（MOA）的法规要求，出具的报告完全符合国内外药物申报标准。早在2021年，该公司就成为陕西省首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构，填补了省内GLP实验室空白。

“实验室对楼栋面积、层高，甚至区域风向都有极高要求，因此选址工作必须慎之又慎。”国睿一诺GLP实验室机构负责人张乐表示，在发展过程中，西咸新区及空港新城给予了全方位支持：不仅积极协调办公场地，还围绕大健康产业出台专项支持政策；新区人才办、空港人才办及西咸人才集团的人才服务专员，精准对接企业需求，提供政策辅导、高层次人才认定、职称评审等服务，及时协调解决发展难题，让团队能全身心投入企业发展。

国睿一诺的快速成长，是西咸新区生物医药产业高质量发展的生动缩影。近年来，新区持续优化产业生态、强化创新引领、狠抓项目建设，推动生物医药产业规模与效益稳步提升。2024年，新区生物医药产业产值达388.6亿元，集聚药品、医疗器械等相关市场主体3026家，其中规上企业63家、高新技术企业38家，产业实力持续增强。

在产业服务创新方面，西咸新区在全国首创“一区三中心”模式，将二类医疗器械注册审批周期从90天压缩至45天，80%的审批事项实现“即来即办”，大幅提升审批效率。依托8大国家级开放功能及西部唯一航空冷链物流中心，新区构建起高效的物流保障体系，实现特殊药品“研发-生产-跨境配送”72小时达，较传统海运缩短15天，为企业降低东南亚市场物流成本30%。

下一步，西咸新区将以“临空+秦创原”双引擎为驱动，锚定细胞与基因治疗、高端医疗器械、合成生物/多肽药物等高附加值赛道，实施“强基础、补短板、育优势”战略，持续强化链主引领、精准补链模式。力争到2026年实现生物医药产业规模突破500亿元，构建具有全国影响力的生物医药创新集群，为我国生物医药产业高质量发展贡献更多“西咸力量”。