西咸新区加速构建医疗器械产业创新高地

半年新增第Ⅱ类医疗器械产品注册30项，3家企业跻身生物医药产业链“链主”阵营，一款国产骨密度仪摘下全国市场份额第一的桂冠……在秦创原总窗口西咸新区，一个以“全链赋能、医产融合”为特色的医疗器械产业创新高地，正释放出日益强劲的集聚效应。

流程再造

把审批时间“压”进半年线

对医疗器械企业而言，时间就是市场，效率决定竞争力。过去，第Ⅱ类医疗器械注册审批常规流程动辄一年，不少技术领先的产品因“等不起”而错失窗口期。

为破解这一堵点，西咸新区在全国率先推行“容缺受理+并联审查”改革——针对非核心材料暂缺问题，允许企业“边补边审”；现场核查与资料审查同步推进，彻底打破过去逐环串联的“慢车道”。这套组合拳下来，注册审批时间从一年压缩至6个月以内，平均提速超过50%。

更让企业感到便捷的是，西咸新区按照“早期介入、专人负责、就近审批”原则，在空港新城设立了全省首个医疗器械审批服务分中心。业务骨干驻点办公，从注册备案、技术审评到现场核查、证书发放，提供“一站式”“集成式”服务。

华越（西安）医疗器械智慧供应链中心便是受益者之一。这家刚入驻园区、正筹备申报二类资质的企业，一度因材料细节犯愁。分中心指派专员主动上门，连续多日逐页核对、现场指导补正，最终注册用时较以往缩短近一半。

全链赋能

让企业“轻装上阵”搞创新

产业要壮大，生态是根基。医疗器械产业研发投入高、转化周期长、监管要求严，单一的政策“红包”远远不够，必须构建全生命周期、全链条的产业服务生态。

西咸新区以“全生命周期服务改革”为抓手，推动园区从传统水、电、气、暖等普惠服务，向研发、中试、生产、检测、转化、市场全链条精准服务转变。围绕这一目标，各新城加紧布局专业化载体，将服务理念落地为实实在在的产业空间。

在秦汉新城，西咸新区·秦汉大健康产业园已建成14栋高标准工业厂房，智慧化生产、研发办公、会议会展、总部基地一应俱全；空港新城的自贸蓝湾产业园，则通过配齐专业实验室、中试车间和生产厂房，同步设立科技金融工作站和政务驿站，将政策申报、融资渠道直接送到企业“家门口”。

政策端同样不遗余力。西咸新区编制《秦创原总窗口政策包》，覆盖研发补贴、平台建设、梯度成长等全链条，形成“政策引导、市场主导、企业主体”的良性发展格局。去年11月，西安科诗美光学科技有限公司、西安博睿康宁生物医学中心有限公司、西咸新区予果微码生物科技有限公司三家优秀企业，正式入选西咸新区生物医药产业链“链主”名单，分别在高端医疗器械、生物制剂研发、精准诊断三大核心赛道扛起区域引领大旗。

医产融合

打通“实验室到临床”最后一公里

医疗器械创新的源头在临床，应用终点也在临床。只有贴近医生和患者的需求，创新才有生命力。基于这一理念，西咸新区主动架起医院与园区之间的转化桥梁。

去年5月，秦汉新城管委会与陕西省人民医院签署科技成果转化战略合作框架协议，合作建设省人民医院秦汉科研成果转化基地、概念验证中心、公共实验共享平台。其中，省级概念验证中心落户省人民医院西咸院区，主要针对医疗器械、智能诊疗等技术领域成果，围绕技术可行性、临床适配性、场景复现性、初步安全性4个方面建立标准化验证流程，推动形成“临床提出问题→医工协同研发→概念验证筛选→企业对接转化”的闭环体系。

2024年以来，省人民医院联合西北工业大学科研团队“凡声响音”推进实施的西工大智能听诊器研发生产基地、省人民医院李伟牵头的心血管内科用引流装置等两个项目，已在秦汉大健康产业园完成注册落户。目前，秦汉新城与省人民医院已梳理出骨科外固定矫形预防足下垂支具、血管介入治疗装置、新型普外科手术用止血装置等45项创新型医疗器械职务科技转化成果项目，将在秦汉大健康产业园进行转化落地。

随着医产融合生态在区域内逐渐成型，更多优质项目开始加速向西咸新区汇聚。在沣西新城，灵素医疗西安总部项目已正式投用，总投资2亿元，分两期建设激光医疗设备研发生产基地，填补国内高端激光医疗设备领域的产能和技术空白。在秦汉新城，陕西歆智质谱医疗器械有限公司正式落地，计划投资5000万元建设研发生产基地，主要从事质谱法阿尔茨海默病血液检测产品等医疗器械的生产与销售，填补了国内相关领域空白。

空军军医大学也积极“入场”，依托“秦汉新城医药与医疗装备科技成果技术转化交易平台”，发布近200项优秀成果和400项高价值专利，通过资源聚合、专业评估、孵化服务“三链耦合”，为“实验室-临床-市场”之间的堵点开出新方。

如今，西咸新区已聚集大健康领域企业500余家，医疗器械产业正加速聚链成势。下一步，西咸新区将以秦创原创新驱动平台为依托，锚定高端医疗器械、细胞与基因治疗等赛道，力争到2027年生物医药产业规模突破150亿元，让更多“西咸智造”走向全国、守护群众健康。