一、事项名称
药品经营许可（新办、登记事项变更、许可事项变更、注销、延续、遗失补办）
注：本事项系新区证照分离改革、自贸区证照分离改革事项
二、办理时限
（1） 新办、许可事项变更、换证\延续（法定办结时限：44个工作日 承诺办结时限：30个工作日）
（2） 登记事项变更、注销、遗失补办（法定办结时限：15/20个工作日 承诺办结时限：即办/5个工作日）
三、办理依据
1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （2016年修订）
3、《药品经营许可证管理办法》 （2017年修订）
4、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）
四、提交材料规范
（一）药品经营许可新办
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 药品经营许可证申请表 | 纸质 | 1 | 0 | 申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 企业营业执照（网上核查） | 电子 | 0 | 1 | 网上核查 |
3 | 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格； 2.质量负责人具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 |
4 | 依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； 2.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称； 3.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 |
5 | 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 | 纸质 | 0 | 1 | 无 |
6 | 拟办企业质量管理文件目录 | 纸质 | 1 | 0 | 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（2016修订）第三章第三节的规定，制定符合企业实际的质量管理文件 |
7 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
（二）药品经营许可变更（许可事项）
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 《药品经营许可证》变更申请表 | 纸质 | 1 | 0 | 法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 企业营业执照 | 电子 | 0 | 1 | 网上核查 |
3 | 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 | 纸质 | 0 | 1 | 仅申请增加经营范围的，仅提供营业场所平面布置图 |
4 | 与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录 | 纸质 | 1 | 0 | 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（2016修订）第三章第三节的规定，制定符合企业实际的质量管理文件【增加经营范围提供，改变经营方式（仅指零售变更为零售连锁）提供】 |
5 | 与拟增加经营范围相适应的人员的身份证明、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；改变经营方式提供组织机构图及人员花名册。 | 纸质 | 0 | 1 | 1.质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； 2.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称； 3.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格； 4.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格； 5.执业药师须注册到该企业并提供注册证。 【增加经营范围提供】 改变经营方式（仅指零售变更为零售连锁）提供组织机构图及人员花名册 【改变经营方式提供】 |
6 | 与拟增加经营范围相适应的设施设备目录清单 | 纸质 | 1 | 0 | 增加经营范围提供 |
7 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
8 | 《药品经营许可证》正副本原件 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
（三）药品经营许可变更（登记事项）
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 《药品经营许可证》变更申请表（网上核查） | 电子 | 1 | 0 | 法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格； 2.质量负责人具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。 3.执业药师须注册到该企业并提供注册证。 （变更法定代表人、企业负责人、质量负责人需提供） |
3 | 企业营业执照 | 纸质 | 0 | 1 | 无 |
4 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
5 | 《药品经营许可证》正副本原件 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
（四）药品经营许可（换证）
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 药品经营许可证申请表 | 纸质 | 1 | 0 | 法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 企业营业执照 | 电子 | 0 | 1 | 网上核查 |
3 | 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格； 2.质量负责人具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； 3.执业药师须注册（在线核查）。 |
4 | 依法经过资格认定的药学专业技术人员的身份证明、资格证书及聘书 | 纸质 | 0 | 1 | 1.验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称； 2.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称； 3.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 |
5 | 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 | 纸质 | 0 | 1 | 无 |
6 | 企业质量管理文件目录 | 纸质 | 1 | 0 | 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（2016修订）第三章第三节的规定，制定符合企业实际的质量管理文件 |
7 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
8 | 《药品经营许可证》正副本原件 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
（五）药品经营许可（补办）
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 《药品经营许可证》补办申请表 | 纸质 | 1 | 0 | 1.法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 2.登载遗失声明之日起满一个月后提出申请 |
2 | 企业营业执照 | 电子 | 0 | 1 | 网上核查 |
3 | 遗失声明 | 纸质 | 1 | 0 | 告知承诺 |
4 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
（六）药品经营许可注销
序号 | 材料名称 | 材料类型 | 原件份数（份） | 复印件份数（份） | 备注 |
1 | 注销《药品经营许可证（零售）》申请书 | 纸质 | 1 | 0 | 法人单位分支机构的须由其上级法人单位提出申请 |
2 | 企业营业执照 | 电子 | 0 | 1 | 网上核查 |
3 | 授权委托书 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
4 | 《药品经营许可证》正副本原件 | 纸质 | 1 | 0 | 无 |
五、办理流程
1、企业持申请材料向行政审批部门提交申请资料；
2、行政审批部门工作人员审核申请资料；
3、符合要求的经审批后予以发证/注销；
4、进行公示。
六、备注事项
申报资料、领取许可结果时，经办人非申请人本人的，须递交授权委托书。
陕公网安备 61019602000052号